KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
ALAT KESEHATAN
Kelas
I
Alat
kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang
berarti. Penilaian
untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk.
Contoh:
sikat gigi, masker, dental flos, perban, ice bag, sunglasses (tanpa resep) dll.
Kelas
IIa
Alat
kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang
berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat
kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup
lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
Contoh: AC powered
dinamometer, reflex hammer, kursi roda, dll
Kelas
IIb
Alat
kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang
sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius.
Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang
lengkap termasuk analisis risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak
memerlukan uji klinis.
Contoh:
Contact lenses, ophthalmic laser, dll
Kelas
III
Alat
kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang
serius kepada pasien atapun perawat/ operator. Alat kesehatan ini sebelum
beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk
analisis risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji
klinis.
Contoh: ventricular by
pass device, silicon gel filled breast, dll
PKRT
(Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)
Kelas
I (risiko rendah)
PKRT
yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi,
korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir
pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium.
Contoh:
kapas, tissue, dll
Kelas
II (risiko sedang)
PKRT
yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi
tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar
perlu mengisi formulir pendaftaran dan harus memenuhi persyaratan disertai
hasil pengujian laboratorium.
Contoh:
detergen, pewangi kendaraan, dll
Kelas
III (risiko tinggi)
PKRT
yang mengandung pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat
yang serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi
formulir pendaftaran dan harus memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian
laboratorium serta telah mendapatkan persetujuan dari komisi pestisida .
Contoh: anti nyamuk bakar,
repellan, dll