Senin, 05 September 2011

KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

ALAT KESEHATAN
Kelas I
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk.
Contoh: sikat gigi, masker, dental flos, perban, ice bag, sunglasses (tanpa resep) dll.

Kelas IIa
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
Contoh: AC powered dinamometer, reflex hammer, kursi roda, dll


Kelas IIb
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisis risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
Contoh: Contact lenses, ophthalmic laser, dll

Kelas III
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atapun perawat/ operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisis risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.
Contoh: ventricular by pass device, silicon gel filled breast, dll

PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)
Kelas I (risiko rendah)
PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium.
Contoh: kapas, tissue, dll

Kelas II (risiko sedang)
PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan harus memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium.
Contoh: detergen, pewangi kendaraan, dll

Kelas III (risiko tinggi)
PKRT yang mengandung pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat yang serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan harus memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium serta telah mendapatkan persetujuan dari komisi pestisida .
Contoh: anti nyamuk bakar, repellan, dll