Obtaining Import Letter (SKI) of Drugs and Drugs Ingredient online

I. Registration Step

   - Every Pharmaceutycal Industry, Pharmaceutical Wholesaler, Pharmaceutical Raw Material Wholesalers can register through e-registration at BPOM site, online.

   - The technical person in charge entry their : Name, Work Permit Letter, email, phone/mobile number

   - Attached the Company Lisence : Lisence number, Validity date, warehouse address.

II. Verification Step

BPOM (Indonesian FDA) will do verification covering :

1. Filling manual form Check list : Tools information, Pharmaceutical Raw Material Wholesalers    lisence, date and time the documents submitted.

2. Electronic verification for documents completion

3. Clasification (ATC, CAS, HS) is applied to :

-    Drugs raw materials

-    Imported drugs

-     

III. Evaluation Step

A.    To Finished drugs covering :

1. Distributuion Lisence number

2. Certificates of Analysis (COA)

3. Certificates of Pharmaceutical Product (CPP)

4. Bets Release Certificates (BRC), for Vaccine

5. Invoice

6. AWB

B.     To drugs ingredients covering :

1. Certificates of Analysis (COA)

2. Invoice

3. AWB (airways bill)

IV. Import Notification Endorsment step

Before the endorsement, will be Re-checking documents, then the authorized officials will do the manual signaturing and electronic to finished drug product and drug raw materials.

Importation Service Level Agreement (SLA) of Finished drug & Drug raw materials

1. Check list form

2. Completion documents

3. Product classification

4. Distribution Lisence number

5. Finished drug Certificates of Analysis

6. Certificates of Pharmaceutycal Products, Bets Release Certificates

7. Finished drug invoice

8. Finished drug AWB

Drug raw material  evaluation

9.  1.9 hours, 0.9 hours, 0.4 hours, 0.7 hours

V. Finished drug Import Notification, Drug raw materials 1.4 hours

1. COA of Drug raw materials

2. Drug raw materials Invoice – Producer & qty

3. Drug raw materials AWB – Receiver importers

4. Import notification finished drug

5. Import notification drug raw materials

Plot of Drugs and Drug raw materials importation

Explanation :

1. Importer register

2. Data input

3. Entry CAS, ATC, HS

4. Data saved in BPOM server

5. The officer filling checklist form

6. Checking documents completion

7. Drug classification, stage I for drug raw materials

7.1 Finished drug Distribution Lisence number is match : Not expired, product packaging

7.2 COA , producer name, batch analysis fulfilled the requirement

7.3 Match with CPP

7.4 Finished drug – Vaccine

7.5 BRC fulfilled the BPOM requirement

7.6 Invoice : COO & qty – packaging form

7.7 AWB: the receiver is an importer

8. Pharmaceutical Raw Material Wholesalers lisence has passed the expiry date

8.1  COA : Producer name, batch analysis fulfilled  the requirements, source

8.2  Invoice : producer, qty

9.   Import notification manually and electronic

10.  DJBC site

11.  Complaint

12.  Fill in the complaint form

13.  Manual documents evaluation

14.  Qualify

Completion timeline :

The import notification service (SKI) can be finished in 1(one) working day since data received completely.

Note : Application form can be submitted before the goods arrive at the port.

Fee and Services

The fee apply according to the regulation

Administration Requirements

Importing finished goods

a.  Application letter

b. Power of attorney from product owner if the importer is not product owner

c.  Invoice packing list

d.                   Bill of lading (B/L) or Air Ways Bill (AWB)

e.  Purchase Orders(PO) or Proforma invoice(PI)

f.  Certificate of Analysis (COA) special for Cosmetic finished goods not required.

g. Applicant Tax ID number (NPWP)

h. Applicant Limited Importer Identification Number (APIT)

i.   Aproval registration letter (for Traditional Medicine, Cosmetic, and complemeter/Supplemen product).

j.  Import goods notice

Importing raw materials

a.  Application letter

b. Letter of statement for usefulness or distributing

c.  Invoice and packing list

d.                   B/L or AWB

e.  PO or PI

f.  COA

g. Applicant Tax ID number

h. Applicant Limited Importer Identification Number (APIT)

i.   Import goods notice

j.   Material Safety data sheet (MSDS) – if any

Individual / Self usage (Traditional medicine, Cosmetic & complement product)

a.  Application letter to BPOM

b. Application letter signed by requestor

c.  Letter of statement from requestor not to trade it

d.                                                                                                                                                                                                                  Special for Traditional medicine and food supplemen must be lab tested for narcotics/psychotropic. Sample ask to custom office and put in sealed envelope.

e.  Copy ID or passport(for Foreigners)

f.  Supporting data from Doctors / Traditional doctors

g. Good packaging/label product

h. B/L, or AWB if through port

i.   Invoice and packing list

j.   Goods qty limitation

k. Individual / self usage

Traditional medicine and Food supplemen

a)The product that used for severe desease or to increase immunity, limited only for 3 months usage

b)      The product that used for degeneratif desease, cronic limited only for 6 months usage

Cosmetic

a)Powder/ Compact Powder

*        range 20 – 100 gr, qty 4 – 7 pcs

*        range 100 – 500 gr, qty 3 – 5 pcs

*        range > 500 gr, qty 2 – 3 pcs

b)      Fluid / Viscous fluid

*        range 20 – 100 ml/gr, qty 4 – 7 pcs

*        range 100 – 500 ml/gr, qty 3 – 5 pcs

*        range > 500 ml/gr, qty 2 – 3 pcs

c)   Cream, gel / paste

*     range 10 – 50 ml/gr, qty 6 – 8pcs

*     range 50 – 100 ml/gr, qty 4 – 6 pcs

*     range 100 – 200 ml/gr, qty 3 – 5 pcs

*     range >200ml/gr, qty 2 – 3 pcs

d)    Lipstic = 3 pcs

e)     Bar soap = 10 pcs

Note :  The quantity less than the above doesn’t need Import notification

Market test (Cosmetic), exhibition, research, registration sample (Traditional medicine, Cosmetic & Medical equipment)

a.             Application letter from importer/ produser

b.            Statement letter from applicants not to sale it

c.             Product composition

d.            B/L or AWB

e.             Invoice and packing list

f.             Proposal

g.            Goods qty limitation

1)            Qty evaluated according to proposal

2)            Registration sample for :

a)      Packaging < >

b)      Packaging > 15 ml to 25 ml, max 40 bottles/pcs

c)      Packaging > 25 ml to 150 ml, max 20 bottles/pcs

d)     Packaging > 150 ml to 500 ml, max 10 bottles/pcs

e)      Packaging > 500 ml, max 5 bottles/pcs

Lisencing issued by : DIRECTORAT OF FOOD INSPECTION AND CERTIFICATION :

1. Import notification for FOOD

Regulation based on :

§  LAW No. 7 year 1996 about food

§  Government Regulation No. 28 year 2004 about Security, quality, and food nutrition

§  Government Regulation No. 17 year 2001 about rate of  Non Tax state revenue applicable on BPOM

§  Presidential decree No.54 year 2002 about Coordination Team of  Enhancement export Import goods flows

Service

1. Completion Time – Completion in 1 (one) working day

1 (One) working day – Importers input the data by today at 08:00 am – 12am west Indonesian time,  the Import notification can be done by tomorrow (work day) at 08:00am – 4 pm west Indonesian time.

2. Fee rate – According to the applicable regulation.
3. Requirement application :

3.1  Raw Materials / Food additional materials

-          Application letter from importers

-          Product specification

-          Health certificates / Free sale from country of origin

-          COA

-          Phytosanitary certificate (for Farm products), Radiation free certificate (for milk products from Europe), GMO certificate (for soybean, corn, tomatos, potato, and its processed), COO (for meat), Import Approval Certificates from Agriculture dept. ( for Animal product), Free residue 3-MCPD Analysis Certificates (for HVP, Isolated Soy protein, Soy Sauce).

-          Invoice, B/L, AWB

-          Expiry date

Pharmaceutical Wholesaler

Pharmaceutical Wholesaler is one of  Pharmaceutical goods distribution facility. The Wholesaler can open a branch in some places, will be called Wholesaler branch. As long as it has acknowledgement from local Health Departmement where it stands, and The branch also only ba able to distribute pharmaceutical goods in it’s acknowledgement territory.

Few things related to Pharmaceutical Wholesaler lisencing and its branch are :

1. Pharmaceutical Wholesaler lisence issued by Directorate General area Managing and Supervision

2. Pharmaceutical Wholesaler lisence apply for 5 (five) years and can be extended

3. Pharmaceutical Wholesaler may open a branch will be called Pharmaceutical Wholesaler                branch

4. Pharmaceutical Wholesaler branch must have acknowledgement from Head of local Health Departement

5. Pharmaceutical Wholesaler branch acknowledgement apply as long as Pharmaceutical Wholesaler branch lisence apply

Requirements for Pharmaceutical Wholesaler lisencing are:

1.      A business entities (Perseroan Terbatas or Koperasi)

2.      Tax ID (NPWP)

3.      Have a fulltime Indonesian pharmacist as a technical insurer

4.      The commissioner/ board directors/ management never involve directly or non directly in pharmaceutical regulation violation

5.      Have a suffice installation and equipments to support procurement, storage, and drugs distribution, and to ensure the performance of task and function Pharmaceutical Wholesaler

6.      Control a building as a strorage place with a suffice equipment to ensure the security and quality of the drugs

7.      Have a room to store the drugs separately from other room

8.      Pay the fee for lisencing

      Pharmaceutical Wholesaler lisence not apply if :

1.      The license is expired and not extended

2.      The Pharmaceutical Wholesaler in suspended, activity stopped temporarily

3.      The Pharmaceutical Wholesaler license revoke

       Pharmaceutical Wholesaler branch acknowledgement not apply if :

1.      The license is expired and not extended

2.      The Pharmaceutical Wholesaler branch in suspending, activity stoped temporary

3.      The Pharmaceutical Wholesaler branch acknowledgement revoke

There are 2 kinds of  Pharmaceutical Wholesaler which is, Drugs Wholesaler and Drugs raw material Pharmaceutical Wholesaler. According to Government Regulation No.51 year 2009 about pharmaceutical occupation, what is called distribution facility is the media use to supply or distribute pharmaceutical goods in order for trade, non trade or hand over.

The Obligation of Pharmaceutical Wholesaler and it’s branch :

1.      Pharmaceutical Wholesaler or Pharmaceutical Wholesaler branch must have a technical insurer pharmacist in procurement, storing, and distributing the durgs or drugs raw material.

2.      Insurer pharmacist must have lisence according to the applicable regulation

3.      The pharmacist cannot have double position like as a management or branch management.

4.      Every technical insurer pharmacist substitution, the management has to report to the Head of local Health Departement, at the latest 6 (six) working days. regulation)

(related to Drugs Good distribution Practice)

5.      Pharmaceutical Wholesaler or Pharmaceutical Wholesaler branch in terms of  procurement, stroring, and distributing drugs or drugs raw materials must apply to Drugs Good distribution Practice, which already set by the Minister of Health.

6.      The application of Drugs Good distribution Practice follow a technical guidance set by The Head of National Agency for Food and drugs Control

7.      Pharmaceutical Wholesaler or Pharmaceutical Wholesaler branch which already apply to Drugs Good distribution Practice, will be given the certificate from The Head of National Agency for Food and drugs Control

(related with documentation)

8.      Pharmaceutical Wholesaler or Pharmaceutical Wholesaler branch in terms of procurement, storing and distributing drugs or drogs raw material according to Drugs Good distribution Practice guidance

9.      Documentation can be done electronically

10.   Documentation must be able to be check anytime by the officer

(related with restriction)

11.  Pharmaceutical Wholesaler or Pharmaceutical Wholesaler branch restricted to sale drugs or drugs raw material in retail

12.  Pharmaceutical Wholesaler or Pharmaceutical Wholesaler branch restricted to serve or receive prescription

Pharmaceutical Wholesaler or Pharmaceutical Wholesaler branch only be able to supply to :

1.      Another Wholesaler

2.      Another Wholesaler branch

3.      Pharmaceutical Service Fasility :

-          Pharmacy

-          Clinic

-          Public Health Service Center

-          Drugs Store

-          Joint Practice

-          Hospital pharmacy installation

4.      Government, if  the government need it according to applicable regulation

5.      Pharmacetical Wholesaler only able to distribute limited in the acknoldegement province

6.      Science Institute

For Drugs raw material Wholesaler have the Obligation which are:

1.      Laboratory , that has the ability to  test drugs raw materials according to the regulation set by the authority

2.      Special warehouse for storage

Pharmaceutical Wholesaler or Pharmaceutical Wholesaler branch distribute drugs based on order from insurer pharmacist. Exception to order for science institution prominence, purcahase order signed by the head of institution. For distribution of drugs or drugs raw material consider as strong drugs, PO must be signed by insurer pharmacist or managing pharmacist. Pharmaceutical Wholesaler or Pharmaceutical Wholesaler branch that supply, storing and distribute narcotics must have a special lisence according to aplicable regulation. Pharmaceutical Wholesaler or Pharmaceutical Wholesaler branch that repackage from it’s original packaging of drugs raw material must do a quality control testing and have repackage room.

Effectuation

Pharmaceutical Wholesaler can only conduct drugs from another pharmaceutical industry or another wholesaler

Pharmaceutical Wholesaler can only conduct drugs raw materials from another pharmaceutical industry or another wholesaler and only through importation . Importation  must be done by according by the regulation

Pharmaceutical Wholesaler can only conduct drugs raw materials from the Main Wholesaler

Pharmaceutical Wholesaler can be functioned as education and training center

Warehouse

Warehouse and office of  Pharmaceutical Wholesaler or it’s branch  can be separate as long as it’s not reduce the efectivity of the internal supervision from management and the insurer, and the warehouse must have an pharmacist insurer.

Pharmaceutical Wholesaler can have warehouse increase or warehouse modification as long as it approve by General Director of Pharmaceutical and medical devices development (Dirjen Bidang Pembinaan Kefarmasian dan Alat kesehatan)  of Health Ministry. Additional warehouse only to keep and distribute some of Main Wholesaler or it’s branch.

Pharmaceutical Wholesaler branch also can do the above if approved from The Head of Local Health Departement.

Reporting

Every Pharmaceutical Wholesaler and it’s branch must make a report every 3 months, addressed to General Directorat with Cc to Head of BPOM, Head of  Dinkes Provinsi, Head of Balai POM.

Exception for Pharmaceutical Wholesaler and it’s branch that distribute narcotics and psychotropic must make a monthly report of narcotics and psychotropic distribution according to the regulation.

Coaching Developtment

1.      Local Government will do coaching to any activity related to drugs and drugs raw material distribution

2.      Purpose of Coaching  :

-          To ensure availability, equity, affordability of drugs or drugs raw material for health effort

-          To protect community from the danger of  using  drugs or drugs raw materials unproperly, or not qualified to quality requirements, security and expediency.

Penerbitan Surat Keterangan Impor OBAT JADI dan BAHAN BAKU OBAT secara elektronik

Penerbitan Surat Keterangan Impor OBAT JADI dan BAHAN BAKU OBAT secara elektronik

I. Tahap Registrasi

- Setiap Industri Farmasi, PBF, PBBBF melakukan registrasi elektronik yang dapat dilakukan 
 di portal BPOM ataupun di tempat masing-masing menggunakan internet

- Penanggungjawab memasukkan: Nama, SIK, e-mail, telp –mobile

- Cantumkan Ijin Perusahaan: No, Tgl berlaku no. ijin, alamat gudang

II. Tahap Verifikasi

Badan POM akan melakukan verifikasi meliputi:

1. Dilakukan pengisian manual Form Check List: yaitu Informasi sarana, Ijin PBBBF,
    tgl dokumen dan jam dokumen diserahkan

2. Verifikasi elektronik terhadap kelengkapan dokumen

3. Klasifikasi (ATC, CAS, HS) dilakukan terhadap:

- Bahan Baku Obat (BBO)

- Obat Jadi Impor

III. Tahap Evaluasi

A. Terhadap Obat Jadi, meliputi:

1. Nor Ijin Edar

2. Certificate Of Analysis (COA)

3. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

4. Bets Release Certificate (BRC) khusus vaksin

5. Invoice

6. AWB

B. Terhadap Bahan Baku Obat, meliputi:

1. Certificate Of Analysis (COA)

2. Invoice

3. AWB

IV. Tahap Pengesahan SKI

Sebelum pengesahan SKI dilakukan Re-check dokumen, kemudian pejabat yang
berwenang melakukan penandatanganan secara manual dan elektronik terhadap produk 
Obat Jadi dan BBO.

SLA importasi Obat Jadi & BBO

1. Form Check List

2. Kelengkapan dokumen

3. Klasifikasi produk

4. NIE

5. COA obat jadi

6. CPP, BRC

7. Invoice obat jadi

8. AWB obat jadi

Evaluasi BBO

9

1,3 jam 0,9 jam 0,4 jam 0,7 jam 0,7 jam

5

Surat Keterangan Impor

Ob Jadi BBO 1,4 Jam

1. COA BBO

2. Invoice produk BBO – produsen & jumlah

3. AWB produk BBO - penerima Importir

4. Surat Keterangan Impor Obat Jadi

5. Surat Keterangan Impor BBO

Alur IMPORTASI Obat dan Bahan Baku Obat

Keterangan:

1. Importir melakukan registrasi

2. Input data

3. Entry CAS, ATC, HS

4. Data tersimpan di server Badan POM

5. Petugas mengisi Form Checklist

6. Periksa kelengkapan dokumen

7. Klasifikasi obat, tahap I untuk BBO

7.1 NIE Obat Jadi sesuai: belum ED, kemasan edar

7.2 COA: Nama Produsen, analisa bets memenuhi requirement

7.3 Sesuai dengan CPP

7.4 Produk Obat Jadi Vaksin

7.5 BRC memenuhi requirement dari POM setempat

7.6 Invoice: COO dan jumlah – bentuk kemasan

7.7 AWB: penerima merupakan importir

8. Ijin PBBBF sudah lewat ED

8.1 COA: Nama Produsen, analisa bets memenuhi requirement, source

8.2 Invoice: produsen, jumlah

9. SKI secara manual dan elektronik

10. Portal DJBC

11. Complaint

12. Isi Form Complaint

13. Evaluasi Dokumen manual

14. Memenuhi syarat

Jangka Waktu Penyelesaian :

Pelayanan Surat Keterangan Impor (SKI) selesai dalam jangka waktu 1 (satu) hari kerja sejak

data diterima secara lengkap.

Catatan : Berkas permohonan rekomendasi dapat diajukan sebelum barang tiba di pelabuhan

Biaya atas Jasa Pelayanan

Biaya atas jasa pelayanan SKI sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.

Persyaratan Administrasi:

Pemasukan produk jadi:

a. Surat Permohonan

b. Surat Kuasa dari pemilik produk bila pengimpornya bukan pemilik produk

c. Invoice dan Packing List

d. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB)

e. Surat pesanan atau Perform Invoice

f. Sertifikat Analisa / CoA (khusus untuk produk jadi kosmetik tidak dipersyaratkan)

g. NPWP Pemohon

h. APIT Pemohon

i. Surat persetujuan pendaftaran (untuk produk jadi obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen/suplemen)

j. Pemberitahuan Impor Barang (PIB)

Pemasukan Bahan Baku

a. Surat Permohonan

b. Surat Pernyataan kegunaan atau pendistribusian

c. Invoice dan Packing List

d. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB)

e. Surat pesanan atau Perform Invoice

f. Sertifikat Analisa

g. NPWP Pemohon

h. APIT Pemohon

i. Pemberitahuan Impor Barang (PIB)

j. Material Safety Data Sheet (MSDS) (Jika ada)

Perorangan / pemakaian sendiri ( OT, Kos & PK )

a. Surat yang dialamatkan ke Badan POM dari kantor pos/ Bea Cukai

b. Surat Permohonan ditandatangani oleh pemohon

c. Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan

d. Khusus untuk produk OT dan Suplemen makanan dilakukan pengujian laboratorium terhadap 
    narkotika/ psikotropika .  Sampel Uji diminta kepada pihak kantor pos/ Bea Cukai dan 
    dimasukkan kedalam amplop / sampul yang disegel

e. Fotokopi KTP pemohon atau identitas lain yang syah ( paspor untuk WNA )

f. Data pendukung dari dokter / pengobat tradisional ( sinshe )

g. Kemasan/label produk yang jelas

h. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (ABW) jika melalui pelabuhan.

i. Invoice dan Packing List

j. Pembatasan jumlah barang

1. Perorangan / pemakaian sendiri

Produk OT dan Suplemen makanan

a) Produk yang digunakan untuk penyakit akut atau untuk meningkatkan daya tahan tubuh 
    dibatasi hanya untuk pemakaian 3 bulan

b) Produk yang digunakan untuk penyakit degeneratif , kronis dibatasi hanya untuk
     pemakaian 6 bulan.

Kosmetik

a) serbuk / serbuk kompak

* ukuran 20 – 100 gram , jumlah 4– 7 buah

* ukuran 100 – 500 gram, jumlah 3 – 5 buah

*ukuran > 500 gram , jumlah 2 -3 buah

b) Cair / cairan kental

* ukuran 20 – 100 ml / gram, jumlah 4 – 7 buah

* ukuran 100 – 500 ml/ gram , jumlah 3 -5 buah

*ukuran > 500 ml/ gram , jumlah 2 -3 buah

c) Krim, gel/ pasta

* ukuran 10 – 50 ml / gram jumlah 6– 8 buah

* ukuran 50 – 100 ml/ gram jumlah 4 – 6 buah

* ukuran 100 – 200 ml/ gram jumlah 3 – 5 buah

*ukuran > 200 ml/ gram jumlah 2 – 3 buah

d) Lipstik = 3 buah

e) Sabun padat = 10 buah

Catatan :

Jumlah kurang dari tersebut diatas tidak memerlukan SKI.

Test Market ( Kosmetik ), Pameran, riset , sampel registrasi (OT, Kos & PK)

a. Surat Permohonan dari importir/ produsen

b. Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan

c. Komposisi produk

d. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (ABW)

e. Invoice dan packing list

f. Proposal

g. Pembatasan jumlah barang

1) Test Market ( Kosmetik ) Pameran, riset ( OT, Kos & PK )

Jumlah dievaluasi menurut proposal

2) Sampel Registrasi untuk :

a) Kemasan <>

b) Kemasan >15 ml s/d 25 ml, maksimal 40 botol /pcs

c) Kemasan >25 ml s/d 150 ml, maksimal 20 botol /pcs

d) Kemasan >150 ml s/d 500 ml, maksimal 10 botol /pcs

e) Kemasan >500, maksimal 5 botol /pcs

Perijinan yang dikeluarkan oleh : DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI PANGAN :

1. SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI) PANGAN

Dasar Kebijakan Perijinan:

• UU No. 7 Tahun 1996 tentang Pangan

• PP No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan

• PP No. 17 tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada
  Badan POM

• KEPPRES No. 54 tahun 2002 tentang Tim Koordinasi Peningkatan Kelancaran Arus Barang Ekspor dan Impor

b. Janji pelayanan

1. Jangka Waktu Penyelesaian

    Jangka waktu penyelesaian pengurusan Surat Keterangan Impor Pangan selesai dalam 1 (satu)

    hari kerja.

1 (satu) hari kerja : importir menginput data hari ini jam 08.00 – 12.00 WIB, 

   Surat Keterangan Impor sudah selesai dan dapat diambil besok hari jam 08.00 – 16.00 WIB.

2. Biaya atas Jasa Pelayanan

    Sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.

3. Persyaratan Permohonan

3.1. Bahan Baku / Bahan Tambahan Pangan

- Surat permohonan dari importir

- Spesifikasi Produk

- Sertifikat Kesehatan / Free Sale dari pemerintah asal

- Sertifikat Analisis

- Sertifikat Phytosanitary (untuk Produk Pertanian), Sertifikat Bebas Radiasi (untuk produk susu asal negara Eropa),   Sertifikat GMO (untuk kedelai, jagung, tomat, kentang, dan hasil olahannya), Sertifikat Origin (untuk bahan yang     berasal dari daging), Sertifikat Persetujuan Pemasukan dari Ditjen Peternakan (untuk bahan yang berasal dari         daging), Sertifikat Analisis Residu 3-MCPD (untuk HVP, Isolated Soy Protein, Soy Sauce)

- Invoice, B/L / AWB

- Expire Date

3.2. Produk Retail (ML)

- Surat permohonan dari importir

- Fotokopi Nomor Pendaftaran

- Spesifikasi Produk

- Sertifikat Kesehatan / Free Sale dari pemerintah asal

- Sertifikat Analisis

- Sertifikat Phytosanitary (untuk Produk Pertanian), Sertifikat Bebas Radiasi (untuk produk susu asal negara Eropa),   Sertifikat GMO (untuk kedelai, jagung, tomat, kentang, dan hasil olahannya), Sertifikat Origin (untuk bahan yang     berasal dari daging), Sertifikat Persetujuan Pemasukan dari Ditjen Peternakan (untuk produk asal hewan),               Sertifikat Analisis Residu 3-MCPD (untuk HVP, Isolated Soy Protein, Soy Sauce)

- Invoice, B/L / AWB

- Expire Date

Registration of Traditional Drugs

Who may apply for traditional drugs registration ? 

1. Traditional drugs Industry
2. Traditional drugs small Industry 
3. Company / distributor 

Traditional drugs industry and  Traditional drugs small industry may register Local Traditional drugs, Licensed Traditional drugs, Imported Trasitional drugs.
Company/Distributor may register Imported Traditional drugs. 

What is the procedure to register Traditional drugs ? 

Applicant should fillout the registration form and complete all requirements from the Directorate of Traditional drugs, food supplement, and cosmetics  evaluation, then submit it by : 

• Direct Submission to registration counter 
• Post it through Postal package. 

Registration counter of traditional drugs 

Directorate of Traditional drugs, food supplement, and cosmetics evaluation
(Direktorat penilaian Obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik)
National Agency of drugs and food control
(Badan Pengawas Obat dan Makanan)
Jl. percetakan Negara no. 23 Jakarta 10560
Telepon/Fax: 021-4244819

ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS OF TRADITIONAL DRUGS EVALUATION 

L o c a l

• Copy of Traditional drugs and  Traditional drugs small industrial License
• Copy of diploma and Pharmacist Work License (SIK) of the technical assurer or Pharmacist Letter of assignment (SP).
• Pharmacist statement letter as responsible person for technical matter. 
• Sample os product
• Labelling design 
• Sample of Simplicia / Raw material (if necessary) 

L i c e n s e d

Same requirements as the local, with addition : 

• Licensed Appointment Letter. 
• Free Sale Certificate (asli) from the country of origin, endorsed by the Indonesian embassy. 

I m p o r t e d

Same requirements as local product, with addition : 

• Appointment Letter from Principal al
• Free Sale Certificate (asli) from the country of origin, endorsed by the Indonesian embassy. 
• Lab Test certificate from accredited laboratory (acknowledge by BPOM) 
• Toxicity test data for traditional drugs with unknown safety assessment.

TECHNICAL REQUIREMENTS OF TRADITIONAL DRUGS REGISTRATION 

L o c a l

Formulation/Efficacy :

• Composition : Name and ammount of raw material 
• Efficacy/Indication : Efficacy of traditional drugs, supported by efficay of raw material supported by literature
• Direction of use : Usage and Dosage of traditional drugs (Detailed) : Warning, attention, precaution, usage time. 

Quality and technology : 

• Manufacturing procedure : Ammount of production and raw material needed in 1 batch, manufacturing flowchart, standard Operating procedure, equipment/machinery used for production. 
• Raw Material certificate of Origin. 
• Specification and COA (certificate of Analysis) of raw material. 
• Specification and COA of finished product, contains : Physical, Chemical, Microbial, and Heavy metal testing. 
• Stability test method and result. 

I m p o r t e d

Same requirements as local, with attachment of data from the manufacturer (original or copy as required). 

L a b e l l i n g 

On the Label/Etiquette, should at least contain information of : 

• Name of Traditional Drugs
• Packaging size (Netto) 
• Registration number, Nama and address of manufacturer, Name and address of Distributor (At least City name and country) 
• Composition (Latin Name of raw material) 
• Efficacy / Usage 
• Direction of use 
• Warning and Contra Indication (If any) 
• Batch/Lot Number 
• Expiry Date 

For local products, may add the word jamu in the circle (Jamu logo)

For licensed product, add the leaf symbol (Licensed Traditional drugs logo) and name of License owner

For Imported products, add the name of importer/distributor in Indonesia, and Information should be written in latin alphabet in bahasa and original language. 

http://www.pom.go.id/nonpublic/reg/Reg_ot_1.htm

Classification of Medical Devices and Household Appliances

CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD APPLIANCES 

MEDICAL DEVICES 

Class I

Medical devices whose failure or missuse of the product will not cause serious effect. The evaluation of this product merely focused on the quality of product. 

Example : Toothbrush, Dental Flos, Bandage, Ice bag, etc.

Class IIa

Medical devices whose failure or missuse of the product may cause several adverse effect but will not cause a serious accident. These medical devices should comply with the requirements but no need to have a clinical test report.

Example : AC powered dinamometer, reflex hammer, Wheel chair, etc.

Class IIb

Medical Devices whose failure or missuse of the product can cause a significant adverse effect on the patient but will not cause a serious accident. These medical devices should comply with the requirements including the safety assessment but no need of clinical test report. 

Example : Contact lenses, ophthalmic laser, etc.

Class III

Medical Devices whose failure or missuse of the product will cause a serious adverse effect to the patient or physician/operator. These medical devices should comply with the requirements including the safety assessment and clinical test report. 

Example : ventricular by pass device, silicon gel filled breast, prefilled syringe, etc.

Household appliances / PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)

Class I (Low risk)

Household appliances whose failure or missuse of the product will not cause serious effect such as iritation, corrosion, carsinogenic. These products should fill out a registration form without any laboratory test report. 

Example : Cotton, Cotton bud, tissue, etc.

Class II (Middle risk)

Household appliances whose failure or missuse of the product may cause iritation, or corrosion but not carsinogenic. these products should fill out a registration form and must comply with the requirements along with the laboratory test report. 
Example : Detergent, Car Freshener, Hand sanitizer, etc.

Class III (High Risk)

Household appliances which contain pesticide where the use of it may cause serious adverse effect such as carsinogenic. These products must fill out a registration form and should comply with safety requirements along with the laboratory test result and approved by the commission of Pesticide usage.

Example : Mosquito reppelent, Anti mosquito coil, Bug spray (insecticide), etc.

Registration Requirements for registrating non electromedic medical device (According to the Registration website) :

Form A

1. Formulir Permohonan / Application form
2. IPAK (Ijin Penyalur Alat Kesehatan) / Medical Device Distribution License
3. LOA / Letter of Appointment : legalized
4. CFS / Certificate of Free Sale : legalized
5. ISO 13485
6. Pernyataan merk dan surat pernyataan bersedia melepas keagenan / Statement of Brand and Statement letter to willingly give in the distributor rights if there are other party more eligible.

 Form B

1. Uraian Alat / Description of device:

-      Cara Penggunaan / Direction of Use

-      Indikasi / Indication

-      Brosur / Brochure

-      Material Produk / Product Material

-      Kadaluwarsa / Expiry date

2. Deskripsi dan fitur Alkes / Description and Fiture of medical device
3. Tujuan Penggunaan / Intended Use
4. Indikasi / Indication
5. Petunjuk Penggunaan / Direction for use
6. Material / Composition
7. Proses Produksi / Manufacturing procedure or Flow chart

 Formulir C

1. Karakteristik dan Spek Kinerja Teknis Alat / Characteristic and Specification of Finished Good
2. Spek Bahan Baku / Specification of Raw Material
3. Hasil Uji Analisis Alkes / COA of Finished product

Formulir D

1. Contoh Penandaan / Leaflet
2. Kode Produksi dan Arti / Production code and meaning
3. Penandaan pada Alat / Labelling
4. Manual Instruction (Inggris & Indonesia) *

Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Pedagang Besar Farmasi adalah salah satu fasilitas distribusi sediaan farmasi. PBF bisa saja membuka cabang yang disebut PBF cabang di beberapa tempat asalkan PBF cabang tersebut mendapat pengakuan dari kepala dinas kesehatan provinsi setempat dimana PBF cabang tersebut berada dan PBF cabang juga hanya bisa menyalurkan sediaan farmasi dalam batas wilayah provinsi pengakuannya.

Beberapa hal berkaitan dengan PErizinan PBF dan/ atau PBF cabang adalah:
1. Izin PBF dikeluarkan oleh Dirjen Bidang Pembinaan dan Pengawasan
2. Izin PBF berlaku selama 5 tahun dan boleh diperpanjang
3. PBF boleh membuka cabang yang disebut PBF cabang
4. PBF cabang harus mendapat surat pengakuan dari Ka. Dinkes Provinsi setempat dimana PBF cabang berada
5. Pengakuan PBF cabang berlaku selama izin PBF cabang berlaku.

Persyaratan untuk mendapatkan izin PBF adalah:
1. Merupakan badan usaha (Baik Perseroan Terbatas atau Koperasi)
2. Memiliki NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
3. Memiliki secara tetap apoteker WNI sebagai apoteker penanggung jawab
4. Komisaris/ dewan pengurus dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik secara langsung ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan Pengadaan, Penyimpanan, dan penyaluran obat dan untuk menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
6. Menguasai gedung sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu keamanan obat
7. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dengan ruangan lain.
8. membayar biaya permohonan izin PBF.

Izin PBF tidak berlaku bila:
1. Masa berlaku izin sudah habis dan tidak diperpanjang
2. PBF sedang dikenai sanksi penghentian sementara kegiatan
3. Izin PBF dicabut

Pengakuan PBF cabang tidak berlaku bila:
1. Masa berlaku izin PBF habis dan tidak diperpanjang
2. PBF cabang sedang dikenai sanki penghentian sementara kegiatan
3. Pengakuan dicabut.

PBF ada 2 macam yaitu PBF obat dan PBF bahan baku obat. Menurut PP no. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, yang dimaksud Fasilitas distribusi adalah sarana yang digunakan untuk menyalurkan atau mendistribusikan sediaan farmasi dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan atau pemindahtanganan.

Kewajiban PBF dan PBF cabang:
(Berkaitan dengan apoteker )
1. PBF atau PBF cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab dalam melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau bahan obat.
2. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang undangan
3. Apoteker tidak boleh merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF cabang
4. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF atau PBF cabang harus melaporkan kepada Dirjen atau KA. Dinkes Provinsi selambat-lambatnya enam hari kerja.

  (berkaitan dengan CDOB)
5.PBF atau PBF cabang dalam melaksanakan Pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat harus menerapak CDOB yang ditetapkan oleh Menteri
6. Penerapan CDOB mengikuti pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh kepala badan
7. PBF atau PBF cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh kepala badan

(berkaitan dengan dokumentasi)
8. PBF atau PBF cabang wajib mendokumentasikan setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat sesuai pedoman CDOB
9. Dokumentasi boleh dilakukan secara elektronik
10. Dokumentasi harus dapat diperiksa setiap saat oleh petugas

(berkaitan dengan larangan )
11. PBF atau PBF cabang dilarang menjual obat dan atau bahan obat secara eceran
12. PBF atau PBF canbang dilarang menerima/melayani resep

PBF dan PBF cabang hanya bisa menyalurkan obat kepada:
1. PBF lain
2. PBF cabang lain
3. Fasilitas pelayanan kefarmasian:
   - Apotek
   - Klinik
   - Puskesmas
   - Toko obat
   - Praktek bersama
   - Instalasi Farmasi Rumah sakit
4. Pemerintah, bila pemerintah membutuhkan sesuai ketentuan peraturan yang berlaku
5. PBF cabang hanya bisa menyalurkan obat dialam batas wilayah provinsi pengakuannya
6. Lembaga Ilmu Pengetahuan

Untuk PBF bahan baku obat memiliki kewajiban tabahan yaitu:
1. Laboratorium, yang mempunyai kemampuan untuk melakukan pengujian bahan baku obat sesuai ketentuan yang ditetapkan dirjen.
2. Gudang khusus tempat penyimpanan

PBF atau PBF cabang menyalurkan obat berdasarkan pesanan yang di apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab. Dikecualikan untuk pesanan untuk kepentingan lembaga ilmu pengetahuan, surat pesanan ditandatangani oleh pimpinan lembaga. UNtuk peyaluran obat atau bahan obat berupa obat keras, surat pesanan harus ditandatangai oleh apoteker penanggung jawab atau apoteker pengelola apotik. PBF atau PBF cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotik harus memiliki izin khusus sesuai peraturan perundang undangan. PBF atau PBF cabang yang melakukan pegubahan kemasan dari kemasan aslinya atau pengemasan kembali terhdap kemasan aslinya dari bahan obat wajib melakukan pengujian mutu dan wajib memiliki ruang pengemasan kembali.

Penyelenggaraan
PBF hanya boleh melakukan pengadaan obat dari industri farmasi atau PBF lain
PBF hanya boleh melakukan pengadaan bahan obat dari industri farmasi atau PBF lain dan atau melalui importasi. Importasi harus dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang undangan.
PBF cabang hanya boleh melakukan pengadaan obat dan atau bahan obat dari PBF pusat.
PBF bisa berfungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

Gudang
Gudang dan kantor PBF atau PBF cabang boleh terpisah selama tidak mengurangi efektivitas pengawasan internal oleh direksi /pengurus dan penanggung jawab, dan gudang tersebut harus memiliki seorang apoteker penanggung jawab.
PBF boleh melakukan penambahan gudang atau perubahan gudang dengan syarat mendapat persetujuan dari Dirjen Bidang Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan. Gudang tambahan hanya melaksanakan penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF atau PBF cabang.
PBF cabang juga boleh melakukannya bila mendapat persetujuan dari Ka. Dinkes Provinsi setempat.

Pelaporan
Setiap PBF atau PBF cabang wajib membuat laporan setiap 3 bulan sekali yang ditujukan kepada dirjen dengan tembusan kepala badan POM, Ka. Dinkes Provinsi, Kepala Balai POM.
Kecuali untuk PBF atau PBF cabang yang menyalurkan Narkotika dan psikotropika wajib membuat laporan bulanan penyaluran Narkotika dan Psikotropika sesuai peraturan perundang-undangan

Pembinaan
1. Pemerintah, Pemda, atau Pemkot melakukan pembinaan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan peredaran obat dan bahan obat.
2. Pembinaan bertujuan untuk:
   - Menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat atau bahan obat untuk upaya kesehatan
   - Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat atau bahan obat yang tidak tepat, atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

Cara pengajuan Sertifikat Produksi Industri Rumah Tangga

Cara Pengajuan Permohonan SPP – IRT

Produk pangan yang dikonsumsi bagi masyarakat haruslah aman dari bahan-bahan berbahaya, baik bahaya kimia, bahaya biologis, maupun bahaya fisik. Guna memberikan keamanan pangan bagi konsumen, maka diperlukan sistem pembinaan dan registrasi produk.
Khususnya bagi produsen, untuk mendapatkan Sertifikat Produk Pangan Industri Rumah Tangga (SPP – IRT) beserta persyaratannya dapat dilihat sebagai berikut :

1. Pengajuan Permohonan : Kepada Pemerintah Daerah Cq. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.

2. Persyaratan :
2.1. Pemilik / Penanggung Jawab Memiliki SIUP / TDI dari Diperindag Memiliki Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan dari Dinkes & Kabupaten / Kota atau Minimal 1(satu) orang memiliki Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (PKP) • Bila tidak memiliki Sertifikat PKP, perusahaan menunjuk tenaga yang sesuai dengan tugasnya mengikuti Pelatihan Penyuluhan Keamanan Pangan.
 2.2. Sarana Produksi Sudah diperiksa oleh Dinas Kesehatan kabupaten / kota Laporan hasil pemeriksaan sarana PP IRT dengan hasil minimal Cukup.
2.3. Pangan yang diproduksi Tidak boleh berupa : Susu dan hasil olahannya Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan atau penyimpanan beku Pangan kaleng berasam rendah (PH> 4,5) Pangan bayi Minuman beralkohol Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM.

3. Informasi Tentang Nomor Sertifikat PKP. Nomor Sertifikat terdiri dari 3 (tigo) kolom dan 9 (sembiIan) angka, sesuai contoh berikut : 123/4567/89

• Angka ke-1, 2, 3 pada kolom I, menunjukkan nomor urut tenaga Angka ke-4, 5, 6, 7 pada kolom II, menunjukkan propinsi dan kabupaten / kota Angka ke- 8, 9 pada kolom III, menunjukkan tahun penerbitan sertifikat

4. Sertifikat Produksi Pangan IRT (SPP – IRT) Sertifikat diberikan untuk 1 (satu) jenis produk pangan Nomor Sertifikat PP – IRT terdiri dari 12 angka (digit) yaitu:

• angka ke-1 menunjukkan kode jenis kemasan
• angka ke-2, 3 menunjukkan nomor urut jenis produk
• angka ke-4,5,6.7 menunjukkan kode propinsi dan kabupaten/kota
• angka ke-8, 9 menunjukkan nomor urut produk PP IRTyangtelah memperoleh SPP-IRT
• angka ke-10,11,12 menunjukkan nomor urut PP-IRT di Kabupaten/kota yang bersangkutan Nomor Pangan Industri Rumah Tangga (P-IRT) dicantumkan pada label produk pangan IRT dengan

cara penulisan seperti contoh berikut: P – IRT No. 20634710202
 
Keterangan:
• 2 = jenis kemasan adalah pfastik
• 06 = kelompok jenis pangan yaitu tepung dan hasif olahnya dan jenis produknya adalah biscuit
• 3471 = kode propinsi, kabupaten/kota adalah propinsi DIY, kota Yogyakarta
• 02 = nomor urut jenis pangan yang ke- 2 memperoleh nomor sertifikat produksi
• 025 = nomor urut perusahaan IRT di kabupaten / kota setempat (Yogyakarta)

5. Pencabutan dan Pembatalan SPP-IRT Dicabut dan dibatalkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota apabila : Pemilik atau penanggung jawab perusahaan melakukan pelanggaran terhadap peraturan yang berlaku di bidang pangan Pemilik perusahaan tidak sesuai dengan nama yang tertera pada SPP-IRT Produk pangan terbukti merugikan atau membahayakan kesehatan atau jiwa.

6. Perubahan dan Penambahan Jenis Pangan Perubahan pemilik SPP-IRT dan penanggung jawab perusahaan harus dilaporkan pada Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota Penambahan SPP-IRT dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota berdasarkan: · Permohonan penambahan jenis produk pangan yang dihasilkan oleh IRTyang telah mengikuti penyuluhan · Hasil pemeriksaan sarana produksi IRT oleh Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota minimal Cukup

7. Kode Propinsi, Kabupaten Dan Kota .

8. Kode Jenis Pangan Produk IRT
01 Daging dan hasil olahnya Abon daging, Baso daging, Dendeng babi, Dendeng sapi, Rambak kulit.
02 Ikan dan hasil olahnya Abon ikan, Baso ikan, Cumi kering, Ikan asap, Ikan asin, Kerupuk ikan, Pasta, Ikan, Petis, Terasi, Udang kering.
03 Unggas dan hasil olahnya Abon ayam, Telur asin, Keripik cakar, Ayam bakar.
04  Sayur dan hasil olahnya Acar Asinan sayur, Jamur asin/kering, Sayur asin / kering, sayur kering
05 Kelapa dan hasil olahnya Kelapa parut kering, Olahan air kelapa / nata decoco, Pasta kelapa, Santan
06 Tepung dan hasil olahnya Bihun, Biskuit, Dodol, Jenang, Kerupuk, Kue basah, Kue brem, Kue kering, Makaroni Mie kering, Mie basah, Tapioka, Tepung aren, Tepung beras / ketan, Tepung gandum, Tepung hunkwee, Tepung Kedele, Tepung kelapa, Tepung kentang, Tepung pisang, tepung sagu roti, Sohun, Tahu, Wingko, Geplak.
 07 Minyak goreng, Minyak jagung, Minyak kacang, Minyak kedele, Minyak kelapa, Minyak bunga matahari, Minyak Zaitun
08 J em dan jenisnya Jem / Selai, Jeli buah, Marmalad, Serikaya
09 Gula, Madu, Kembang gula Gula aren, Gula kelapa, Gula pasir, Gula semur, Kembang guIa, Kembang gula kare , Madu, Sirop.
10 Coklat,Kopi,Teh Coklat biji / bubuk, Kopi campur, Kopi biji / bubuk, Teh
11 Bumbu Aneka bumbu masak, bawang goreng, Cuka, Kecap asin / manis, Petis, Saos cabe, Saos ikan, Saos kacang, Saos tomat, Tauco, Terasi
12 Rempah rempah Bawang merah kering/pasta/bubuk, Cabe kering / pasta / bubuk, Cengkeh kering / pasta / bubuk, Jahe kering / pasta / bubuk, Jintan, Kayu manis, Kapulaga, Ketumbar, Kunyit kering / pasta / bubuk, Lada putih / hitam, Pala / bunga pala, Wijen
13 Minuman ringan, Jus Jus buah, Minuman beraroma, Minuman buah, Minuman gula asam, Minuman kacang kedelai/Sari kedele, Minuman kopi / campur, Minuman kunyit asam, Minuman lidah buaya, Minuman rumput laut, Minuman sari madu, Minuman teh
14 Buah dan hasil olahannya Asinan buah, Buah kering, Manisan buah, Kurma, Sari buah, Emping pisang.
 15 Biji-bijian dan umbi-umbian Beras, Jagung, Ketan, Keripik kentang, Keripik ketela, Keripik singkong, Keripik Sukun, Tape ketan, Kacang, Emping mlinjo, Getuk.
16 Es Es batu, Es jus, Es stik

9. Kode Jenis Kemasan • 1 Kaca P-IRT/MD • 2 Plastik P-IRT/MD • 3 Karton / kertas P-IRT/MD • 4 Tetrapak Harus MD • 5 Kaleng Harus MD • 6 Alumunium Foil P-IRT/MD • 7 Komposid Harus MD • 8 Ganda P-IRT/MD • 9 Lain-lain P-IRT/MD 10. Industri Rumah Tangga yang sebelumnya memiliki nomor SP untuk produk yang diproduksi, untuk sementara nomor tersebut masih berlaku Contoh : Dep. Kes. RI. SP. No. 382 / 12.03 / 2000
Sumber acuan : Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Yogyakarta.

INFORMASI TAMBAHAN TENTANG PIRT (dari DINKES kota lain) :
1. Ketentuan Perijinan : Perijinan ini adalah Perijinan tentang Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (PIRT).

2. Syarat Permohonan Ijin : Mengikuti Penyuluhan Keamanan Pangan Mengisi formulir permohonan izin PIRT Foto copy KTP, 1 lembar Pas foto 3 x 4, 3 lembar Menyertakan rancangan label Makanan / Minuman

3. Prosedur Perijinan Mengajukan permohonan untuk mendapatkan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga kepada Kepala Dinas Kesehatan . Akan dilakukan Pemeriksaan berkas (1 hari) Persetujuan Kadinkes (1 hari) Menunggu waktu pelaksanaan penyuluhan keamanan pangan yang dilaksanakan setiap 3 bulan sekali (1 hari s/d 3 bulan) Pemohon diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan dan diperiksa sarana produksinya Mengikuti Acara Penyuluhan Keamanan Pangan (1 hari) Pemeriksaan sarana (1 hari s/d 14 hari) Pemohon membayar retribusi. Sertifikat Pangan Industri Rumah Tangga diserahkan (1 hari) Total waktu 6 hari s/d 3 bulan

4. Masa Berlaku : tidak ada batas waktu

5. Pengecualian untuk permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa : Susu dan hasil olahannya Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan atau penyimpanan beku Pangan kaleng Pangan bayi Minuman beralkohol Air minum dalam kemasan (AMDK) Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM

6. Sanksi administrasi Melanggar peraturan di bidang pangan Nama pemilik tidak sesuai dengan yang ada di sertifikat Produk tidak aman dan tidak layak dikonsumsi