Bahan Tambahan Pangan / Food additives

Pengertian :

Food Additive atau Bahan Tambahan Pangan (BTP) adalah bahan/campuran bahan yang secara alami bukan merupakan bagian dari bahan baku pangan, tetapi ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan, antara lain bahan pewarna, pengawet, penyedap rasa, anti gumpal, pemucat, dan pengental.

Mengapa BTP Sering Ditambahkan ke Dalam Pangan?
BTP adalah bahan yang tidak dikonsumsi langsung sebagai makanan dan tidak merupakan bahan baku pangan, dan penambahannya ke dalam pangan ditujukan untuk mengubah sifat-sifat makanan seperti bentuk, tekstur, warna, rasa, kekentalan, aroma, untuk mengawetkan atau mempermudah proses pengolahan.
Penggolongkan Bahan Tambahan Pangan (BTP)
BTP dikelompokkan berdasarkan tujuan penggunaannya di dalam pangan. 
Pengelompokan BTP yang diizinkan digunakan adalah:
l. Pewarna, memperbaiki atau memberi warna pada makanan.
2. Pemanis buatan, menyebabkan rasa manis pada makanan, yang tidak/hampir tidak mempunyai nilai gizi.
3. Pengawet, mencegah/menghambat fermentasi, pengasaman/peruraian lain pada makanan yang disebabkan mikroba.
4. Antioksidan, dapat mencegah/menghambat proses oksidasi lemak sehingga mencegah ketengikan.
5. Antikempal, mencegah menggumpalnya makanan yang berupa serbuk seperti tepung atau bubuk.
6. Penyedap rasa dan aroma, penguat rasa, memberikan, menambah/mempertegas rasa dan aroma.
7. Pengatur keasaman (pengasam, penetral, dan pendapar), dapat mengasamkan, menetralkan, dan mempertahankan derajat keasaman makanan.
8. Pemutih dan pematang tepung, mempercepat proses pemutihan dan/pematang tepung sehingga dapat memperbaiki mutu pemanggangan.
9. Pengemulsi, pemantap dan pengental, membantu terbentuknya dan memantapkan sistem dispersi yang homogen pada makanan.
10. Pengeras, memperkeras atau mencegah melunaknya makanan.
11. Sekuestran, mengikat ion logam yang ada dalam makanan sehingga memantapkan warna, aroma, dan tekstur.

Selain BTP tersebut, beberapa BTP lain yang biasa digunakan dalam makanan:
 l.  Enzim
2. Penambah gizi
3. Humektan

Sifat, Kegunaan dan Keamanan BTP
Pewarna
Penambahan bahan pewarna pada makanan dilakukan untuk beberapa tujuan, yaitu:
• Memberi kesan menarik bagi konsumen
• Menyeragamkan warna makanan
• Menstabilkan warna
• Menutupi perubahan warna selama proses pengolahan
• Mengatasi pembahan warna selama penyimpanan.

Beberapa pewarna terlarang dan berbahaya yang sering ditemukan pada jajanan adalah Metannil Yellow (kuning metanil) yang berwarna kuning, dan Rhodamin B yang berwarna merah. Kedua pewarna ini telah dibuktikan menyebabkan kanker yang gejalanya tidak dapat terlihat langsung setelah dikonsumsi.

Pemanis Buatan
Pemanis buatan sering ditambahkan ke dalam makanan dan minunan sebagai pengganti gula karena mempunyai kelebihan dibandingkan dengan pemanis alami (gula), yaitu:
• Rasanya lebih manis
• Membantu mempertajam penerimaan terhadap rasa manis
• Tidak mengandung kalori atau mengandung kalori yang jauh lebih rendah sehingga cocok untuk penderita penyakit gula (diabetes)
• Harganya lebih manis.

Pemanis buatan yang paling umum adalah siklamat dan sakarin yang mempunyai tingkat kemanisan masing-masing 30-80 dan 300 kali gula alami, sehingga sering disebut sebagai "biang gula".

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan sebenarnya siklamat dan sakarin hanya boleh digunakan dalam makanan yang khusus ditujukan untuk orang yang menderita diabetes atau sedang menjalani diet kalori. Amerika dan Jepang bahkan sudah melarang sama sekali penggunaan kedua pemanis tersebut karena terbukti berbahaya bagi kesehatan.

Pengawet
Bahan pengawet umumnya digunakan untuk mengawetkan pangan yang mempunyai sifat mudah rusak. Bahan ini dapat menghambat atau memperlambat proses fermentasi, pengasaman atau peruraian yang disebabkan oleh mikroba. Tetapi tidak jarang produsen pangan menggunakannya pada makanan yang relatif awet dengan tujuan untuk memperpanjang masa simpan atau memperbaiki tekstur.

Pengawet yang banyak dijual di pasaran dan digunakan untuk mengawetkan berbagai makanan adalah benzoat, yang umumnya terdapat dalam bentuk natrium benzoat atau kalium benzoat yang bersifat lebih mudah larut. Benzoat sering digunakan untuk mengawetkan berbagai makanan dan minuman seperti sari buah, minuman ringan, saus tomat, saus sambal, jem dan jeli, manisan, kecap, dan lain-lain.

Penggunaan pengawet dalam makanan harus tepat, baik jenis rnaupun dosisnya. Suatu bahan pengawet mungkin efektif untuk mengawetkan makanan tertentu, tetapi tidak efektif untuk mengawetkan makanan lainnya karena makanan mempunyai sifat yang berbeda-beda sehingga mikroba perusak yang akan dihambat pertumbuhannya juga berbeda. Beberapa bahan pengawet yang umum digunakan dan jenis makanan serta batas penggunaannya pada makanan diantaranya adalah:

• Benzoat
• Propionat
• Nitrit
• Sorbat
• Sulfit

Pada saat ini masih banyak ditemukan penggunaan bahan pengawet yang dilarang namun digunakan dalam makanan dan berbahaya bagi kesehatan, misalnya boraks dan formalin. Boraks banyak digunakan dalam berbagai makanan seperti bakso, mie basah, pisang molen, lemper, buras, siomay, lontong, ketupat, dan pangsit. Boraks sangat berbahaya bagi kesehatan. Boraks bersifat sebagai antiseptik dan pembunuh kuman, oleh karena itu banyak digunakan sebagai anti jamur, bahan pengawet kayu, dan untuk bahan antiseptik pada kosmetik.

Formalin juga banyak disalahgunakan untuk mengawetkan makanan seperti tahu dan mie basah. Formalin merupakan bahan untuk mengawetkan mayat dan organ tubuh dan sangat berbahaya bagi kesehatan, oleh karena itu formalin merupakan salah satu bahan yang dilarang digunakan sebagai BTP.

Penyedap Rasa dan Aroma, Penguat Rasa
Salah satu penyedap rasa dan aroma adalah vetsin atau bumbu masak, dan terdapat banyak merek di pasaran. Penyedap rasa mengandung senyawa yang disebut monosodium glutamat (MSG). Peranan asam glutamat sangat penting, diantaranya untuk merangsang dan menghantar sinyal-sinyal antar sel otak, dan dapat rnemberikan citarasa pada makanan. Dalam peraturan penggunaan MSG dibatasi secukupnya, yang berarti tidak boleh berlebihan..

PETUNJUK PENGISIAN FORMULIR PERMOHONAN PENILAIAN PANGAN

Perhatian

1.      Pengisian formulir harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris yang baik dan benar, diketik dengan rapi.

2.      Semua keterangan yang diberikan harus benar, jelas dan sesuai dengan kenyataan.

3.      Jika ruangan dalam formulir tidak cukup, dapat digunakan lembar tersendiri.

4.      Nomor pendaftaran dan nomor file tidak diisi oleh pemohon.

5.      Pengisian dibuat rangkap 2 (dua), 1 (satu) asli.

6.      Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila :

a.       atas permintaan produsen, importir dan atau distributor yang mengajukan permohonan penilaian keamanan produk pangan,

b.      produk pangan yang beredar tidak sesuai dengan data yang disetujui pada waktu memperoleh surat persetujuan pendaftaran,

c.       produk pangan yang dipromosikan menyimpang dari ketentuan yang berlaku,

d.      produk pangan tidak diproduksi atau diimpor lagi,

e.       ditemukan hal-hal yang tidak sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,

f.        nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh pihak lain pada instansi yang berwenang.

g.       berdasarkan penelitian dan atau pemantauan setelah beredar, ternyata tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam pasal 4,

h.       tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam pasal 5, pasal 21 dan pasal 22

i.         izin industri pangan untuk memproduksi, izin importir, dan atau izin distributor dicabut

j.        pemilik surat persetujuan pendaftaran melakukan pelanggaran di bidang produksi dan atau distribusi produk pangan.

7.      Pemohon wajib mendaftarkan kembali produknya apabila telah habis masa berlaku nomor persetujuan.

8.      Nomor Pendaftaran berlaku selama 5 (lima) tahun

FORMULIR A

1.Nama Dagang.

1.1 Cantumkan nama dagang produk Saudara bila ada.
1.2 Nama dagang tidak boleh menyesatkan dan tidak boleh sama dengan nama dagang perusahaan lain
1.3 Bila nama dagang sudah terdaftar pada Departemen Kehakiman dan HAM RI agar dilampirkan fotokopi sertifikat merek.

2.Nama Jenis  

2.1 Cantumkan nama jenis produk pangan pada kolom nama jenis.
2.2 Nama jenis harus menunjukkan sifat dan atau keadaan makanan yang sebenarnya.

3. Jenis Kemasan dan Neto

3.1 Jenis Kemasan
Cantumkan bahan kemasan yang kontak langsung dengan isi dan sebutkan kemasan luarnya jika ada, misalnya Aluminium-foil dalam karton.

Contoh Jenis kemasan adalah:

Kaca
Plastik

Kertas / Karton

Kaleng

Aluminium foil

Tetrapak

Jenis kemasan lainnya

 3.2 Neto

3.2.1 Cantumkan berat bersih atau isi bersih dalam satuan metrik
3.2.2 Untuk produk pangan padat dinyatakan dalam ukuran bobot, yaitu:g atau kg.
3.2.3 Untuk produk pangan cair dinyatakan dalam ukuran volume, yaitu:ml, liter.
3.2.4 Untuk produk pangan semi padat atau kental dinyatakan dalam ukuran volume atau bobot.

4.Nama dan alamat pabrik (produksi dalam negeri)
Cantumkan nama dan alamat pabrik sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin atau tanda daftar dari Departemen/ Dinas Perindustrian dan Perdagangan RI atau BKPM/BKMPD. Alamat harus lengkap mencakup: nama jalan, kota, propinsi, kode pos, telpon, fax, e-mail, dan nama yang dapat dihubungi.

5. Nama dan alamat pabrik pengemas kembali
Cantumkan nama dan alamat pabrik pengemas kembali sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin atau tanda daftar dari Departemen/ Dinas Perindustrian dan Perdagangan RI atau BKPM/BKPMD, serta nama dan alamat pabrik asal. Alamat harus lengkap mencakup nama jalan, kota, propinsi dan kode pos, telpon, fax, e-mail dan nama yang dapat dihubungi.

6.Nama dan alamat pabrik di luar negeri dan importir/distributor
Cantumkan nama dan alamat pabrik di luar negeri dan importir / distributor. Alamat tersebut harus lengkap mencakup nama jalan, kota, propinsi, negara, kode pos, telpon, fax, e-mail dan nama yang dapat dihubungi.

7.Nama dan alamat pabrik pemberi lisensi
 7.1 Cantumkan nama dan alamat perusahaan pemberi lisensi sesuai dengan yang tercantum dalam surat perjanjian kerja sama, lisensi, makloon, waralaba, dsb. Alamat tersebut harus lengkap mencakup nama jalan, kota, negara, kode pos, telpon, fax, e-mail dan nama yang dapat dihubungi.
7.2. Cantumkan nama dan alamat perusahaan pemegang lisensi sesuai dengan yang tercantum dalam surat perjanjian kerja sama, lisensi, makloon, waralaba, dsb. Alamat tersebut harus lengkap mencakup nama jalan, kota, propinsi dan kode pos, telpon, fax, e-mail dan nama yang dapat dihubungi.

 8. Penanggung Jawab (Yang menandatangani permohonan)

 8.1. Penanggung jawab perusahaan untuk produk pangan yang diproduksi di dalam negeri, baik yang dikemas kembali atau yang diproduksi atas dasar lisensi.
8.2. Penanggung jawab importir atau perwakilan perusahaan luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa pabrik yang bersangkutan untuk makanan impor
8.3. Cantumkan tanggal dan cap perusahaan pemohon

9. Keterangan lain :

 Cantumkan keterangan pada Status Produk (kolom kanan atas) untuk produk sejenis yang pernah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran, seperti contoh :

 9.1. Berbeda rasa, misalnya: mi instan rasa ayam dan mi instan rasa soto sulung. Mi instan rasa ayam sudah terdaftar sedangkan mi instan rasa soto sulung (baru akan mendaftar), Cantumkan perbedaan rasa pada kolom status produk LAMA berbeda pencita rasa (rasa soto sulung);

9.2. Berbeda jenis kemasan, misalnya: biskuit rasa stroberi kemasan plastik sudah terdaftar dengan biskuit rasa stroberi dalam kemasan kaleng (baru akan mendaftar). Cantumkan perbedaan kemasan pada kolom status produk LAMA berbeda kemasan (kaleng);
9.3. Berbeda desain.
9.4. Berbeda warna label.
9.5. Berbeda merek.

FORMULIR B

1. KOMPOSISI

 1.1Produk baru

1.1.1 Sebutkan nama bahan penyusun, urutkan dari jumlah terbanyak
1.1.2 Cantumkan kadar bahan penyusun utama, bahan tambahan pangan dan bahan penolong, dalam jumlah mg/kg atau persen.
1.1.3 Penulisan harus lengkap, tidak disingkat. Nama yang dicantumkan adalah nama resmi atau nama lazim.
1.1.4 Untuk pewarna harus mencantumkan nomor indeks warna (CI. No…..).
1.1.5 Untuk bahan yang berasal dari hewan agar mencantumkan nama bahan diikuti nama hewan atau tumbuhan asal bahan tersebut, misalnya: daging sapi, lemak babi atau lemak nabati.

1.1.6. Untuk setiap bahan tambahan pangan dan bahan penolong agar mencantumkan fungsi, atau kegunaannya

. 1.2 Produk yang sama dengan produk yang telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran. Produk yang sama dengan produk yang telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran, hanya berbeda rasa dan warna produk, selain memenuhi ketentuan seperti yang tercantum pada butir 1.1, cantumkan tanda bintang pada perbedaan tersebut, contoh :

1.2.1 berbeda rasa, misalnya: mi instan rasa ayam sudah terdaftar dengan mi instan rasa soto sulung (baru akan mendaftar), cantumkan tanda bintang pada pencita rasa soto sulung;

1.2.2 berbeda rasa dan warna produk, misalnya: minuman ringan rasa strawberry warna merah sudah terdaftar dengan minuman ringan rasa jeruk warna kuning (baru akan mendaftar),cantumkan tanda bintang pada pewarna kuning dan pencita rasa jeruk

.Contoh Cara pengisian :a.Produk Baru 

NO	Komposisi Produk
	Nama Bahan	Kadar (%)	Fungsi	Spesifikasi Bahan
1	Gula	55	Bahan Utama	Spesifikasi terlampir
2	Pencita rasa/perisa Melon	1	Pencita rasa/perisa	Spesifikasi terlampir
3	Ponceau 4 R CI 16255	0.001	Pewarna	Spesifikasi terlampir

a.Produk yang sama dengan produk yang telah mendapatkan nomor persetujuan pendaftaran
 Produk yang sama dengan produk yang telah mendapatkan nomor persetujuan pendaftaran dengan pencita rasa/perisa dan warna berbeda yang dicantumkan dalam formulir permohonan pendaftaran dengan pencita rasa/perisa dan warna yang berbeda

NO	Komposisi Produk
	Nama Bahan	Kadar (%)	Fungsi	Spesifikasi Bahan
1	Gula	55	Bahan Utama	-
2	Pencita rasa/perisa Jeruk *	1	Pencita rasa/perisa	Spesifikasi terlampir
3	Kuning FCF CI 15985**	0.001	Pewarna	Spesifikasi terlampir

Keterangan :
*)Berbeda pencita rasa/perisa  **) Berbeda warna

2. MUTU BAHAN 

2.1.Produk Baru/Umum
2.1.1. Lampirkan spesifikasi mutu bahan yang terbaru untuk bahan tambahan pangan, bahan penolong, bahan yang berasal atau bahan yang diduga berasal dari hewani atau hasil rekayasa genetika. Spesifikasi mutu bahan dapat berupa hasil analisa ataupun persyaratan mutu yang ditetapkan oleh pabrik. Untuk spesifikasi mutu bahan yang berupa hasil analisa, berlaku sesuai dengan yang ditetapkan oleh laboratorium.
2.1.2. Khusus untuk produk daging agar melampirkan sertifikat/surat keterangan dari RPH (Rumah Potong Hewan) dan untuk produki impor agar melampirkan surat keterangan dari negara asal.
2.1.3. Untuk bahan yang berasal dari daging hewan ruminansia hanya boleh diimpor dari negara yang bebas penyakit kuku dan mulut, dan penyakit sapi gila (BSE).
2.1.4. Jika menggunakan bahan baku antara lain seperti kedele, kentang dan jagung atau turunannya; agar melampirkan surat keterangan produk hasil rekayasa genetika (GMO)atau bukan.
2.1.5. Jika menggunakan bahan yang berasal dari pangan iradiasi dan atau pangan organik harus menyertakan surat keterangan dari instansi yang berwenang.
2.1.6. Jika ada perubahan spesifikasi bahan yang digunakan, harus dilaporkan

2.2.Produk Sejenis yang pernah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran tetapi menggunakan ingredienbaru yang berbeda dan bahan tambahan pangan antara lain seperti pencita rasa/perisa, pewarna, pemanis, pengawet.  

Lampirkan spesifikasi mutu ingredien baru, bahan tambahan pangan atau ingredien yang mengalami perubahan.

3. KEMASAN  

3.1. Lampirkan spesifikasi mutu wadah dan atau tutup yang digunakan.
3.2. Cantumkan nama dan alamat suplier wadah dan atau tutup.

4. CARA PRODUKSI TERMASUK CARA PEMBERSIHAN WADAH DAN TUTUP
 4.1. Jelaskan cara produksi atau diagram proses produksi yang dilakukan oleh perusahaan secara lengkap, termasuk suhu dan lama waktu proses.
4.2. . Jelaskan kode produksi dan kadaluarsa
4.3. Jelaskan cara membersihkan wadah dan atau tutup yang digunakan.

5. PENGUJIAN PRODUK
 Lampirkan hasil pengujian produk akhir asli dari laboratorium pemerintah, atau laboratorium yang telah diakreditasi atau laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM

.6. LABEL 

6.1. Lampirkan rancangan label berwarna sesuai dengan produk yang akan diedarkan.
6.2. Pada bagian utama label wajib dicantumkan sekurang-kurangnya : 

a. Nama produk/ nama jenis
b. Berat bersih / neto
c. Nama dan alamat produsen atau importir / distributor, sekurang-kurangnya nama kota dan negara 

6.3.Bagian lain label memuat antara lain :  

a. Komposisi bahan penyusun (diurut dari jumlah atau kadar yang terbanyak)
b. Nomor pendaftaran BPOM RI MD/ML.
c. Tulisan kode produksi.
d. Tulisan “Baik digunakan sebelum…”
e. Keterangan lain yang diwajibkan dalam peraturan dan perundang-undangan yang berlaku.
f. Informasi Nilai Gizi, untuk produk yang mencantumkan pernyataan zat gizi pada label. 6.4Besar huruf pada label minimal berukuran 1 mm

7. LAMPIRAN DATA PRODUK DALAM NEGERI 

7.1 Foto kopi ijin industri atau tanda daftar industri dari Departemen/Dinas Perindustrian dan Perdagangan atau BKPM/BKPMD
7.2. Sertifikat merek dagang
7.3. Sertifikat SNI untuk produk AMDK (Air Minum Dalam Kemasan), Garam dan Tepung Terigu dan produk lain sesuai peraturan yang berlaku
7.4. Untuk pabrik pengemas kembali dilengkapi dengan surat keterangan pabrik asal
7.5. Untuk produk lisensi lampirkan surat keterangan dari pabrik pemberi lisensi

8. LAMPIRAN DATA PRODUK IMPOR
 8.1. Lampirkan surat penunjukan importir / distributor dari pabrik asal yang disahkan oleh importir/distributor dengan menunjukkan aslinya
8.2. Lampirkan Foto kopi Angka Pengenal Impor (API) yang disahkan oleh importir/distributor dengan menunjukkan aslinya
8.3. Lampirkan Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) dan atau Sertifikat Bebas Jual (Free Sale Certificate)dari instansi pemerintah yang berwenang di negara setempat.

9. DATA PENDUKUNG LAIN
 9.1. Untuk pendaftaran dengan layanan cepat (ODS) lampirkan foto kopi persetujuan nomor pendaftaran untuk produk sejenis.
9.2. Referensi ilmiah yang mendukung klaim yang dicantumkan pada label

9.3. Surat kuasa sesuai dengan format terlampir

Registrasi Obat Tradisional di BPOM RI

Siapakah yang boleh mendaftarkan produk Obat Tradisional?

1. Industri Obat Tradisional
2. Industri Kecil Obat Tradisional
3. Badan Usaha

Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Lokal, Produk Obat Tradisional Lisensi danProduk Obat Tradisional Impor.
Badan Usaha dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Impor.

Bagaimanakah Cara Mendaftarkan Produk Obat Tradisional?

Untuk mendaftarkan Produk Obat Tradisional, Pemohon harus melengkapi persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, kemudian menyerahkan kembali dengan cara:

• Langsung diserahkan ke loket pendaftaran
• Dikirimkan melalui jasa pos/paket

Tempat/loket pendaftaran Obat Tradisional

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. percetakan Negara no. 23 Jakarta 10560
Telepon/Fax: 021-4244819

PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

L o k a l

• Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
• Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada
• Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
• Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan
• Rancangan Penandaan siap cetak
• Contoh simplisia/bahan baku

L i s e n s i

Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:

• Surat Penunjukan Lisensi
• Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan:

• Surat Penunjukan dari produsen negara asal
• Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut
• Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM
• Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui

PERSYARATAN TEKNIS PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

L o k a l

Formulasi/Khasiat:

• Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
• Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional, didukung khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
• Cara Pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian

Mutu dan Teknologi:

• Cara Pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur Operasional Standar; alat atau mesin yang digunakan
• Sumber perolehan bahan baku
• Penilaian Mutu Bahan Baku; pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
• Penilaian Mutu Produk Jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam
• Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir)

P e n a n d a a n

Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:

• Nama Obat Tradisional
• Ukkuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
• Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
• Komposisi (nama latin bahan baku)
• Khasiat/Kegunaan
• Cara pemakaian
• Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
• Nomor kode produksi
• Kadaluwarsa

Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)

Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi

Untuk Produk Impor, tambahkan nama importir/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya

http://www.pom.go.id/nonpublic/reg/Reg_ot_1.htm

Requirement Documents For Imported Food Supplement Registration in BPOM Indonesia

Administration Documents:

1.  Certificate of Manufacturer Licensed for TMs or Pharmaceutical or certificate of Importer Licensed for TMs or Pharmaceuticals Product or Food

2.  Letter of Authorization, legalized by Indonesian Embassy

3. Certificate of Free Sale, issued by Government

4. Good Manufacturing Practice (GMP) certificate, issued by manufacturer of country of origin

5. ISO certificate

Technical Documents:

1. Composition : active ingredients, additive / excipient in matrix

2. Direction of use : the direction of use dosage, warning, precaution, contraindication / recommendation and duration of administration, if any

3. Manufacturing process : started from weighing of raw material to finished product

4.Certificate of Analysis of Formula's ingredients / raw material

5. Analysis method of active ingredient

6. Finished product evaluation: certificate of analyzed finished product (organoleptics, physical-chemical, microbial, and heavy metal contaminant) 

7. Analysis method of fisnished products

8. Analysis method and data of stability test of finished product (room temperature / accelerate)

9. Packaging design and packaging specification

10. Batch/lot numbering system

11. Certificate of microbial contaminant test result from laboratorium which has appointed by NADFC/BPOM

12. Toxicity test data for food supplement which its safety has not known from laboratorium which has appointed by NADFC/BPOM or from country of origin.

13. Samples

Pendaftaran IPAK (Ijin Penyalur Alat Kesehatan)

Pendaftaran IPAK (Ijin Penyalur Alat Kesehatan) dilakukan 2 tahap:
1. Dinas Kesehatan Propinsi
2. Kementrian Kesehatan RI

Persyaratan Pengurusan IPAK di Dinas Kesehatan:
1. Surat permohonan dari direktur ke Menkes RI cc Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
2. Akte Pendirian Perusahaan, disahkan Kemenkeh
3. Peta lokasi kantor dan gudang
4. Denah ruangan kantor dan gudang beserta skala
5. NPWP, SIUP, Surat domisili, UUG HO
6. Fotokopi ijasah dan sertifikat keahlian penanggungjwb teknis
7. Surat perjanjian kerja sama penanggung jawab teknis dengan pimpinan perusahaan, disahkan notaris
8. Fotokopi ijasah teknisi untuk alkes elektromedik
9. Daftar  / brosur alkes yang disalurkan
10. Surat penunjukkan dari principle luar negeri, legalisir KBRI
11. Peralatan bengkel / workshop, khusus untuk alkes elektromedik
12. Surat pernyataan garansi purna jual
13. Status gedung (milik / sewa);
      milik : lampirkan akte jual beli / IMB
      sewa : surat perjanjian sewa menyewa

Berkas lengkap -> pejabat dinkes akan survey -> bayar PNBP -> keluar berita acara pemeriksaan dan rekomendasi IPAK.

Berkas yang sama, disubmit ke Kementrian Kesehatan. Berkas akan dievaluasi. Masih mungkin akan ada tambahan data lagi. Lengkapi tambahan datanya. Bayar PNBP. Masa evaluasi : 30 Hari Kerja.

Cara Mengetahui Keaslian Nomor BPOM Suatu Produk

Berbagai kasus terkait pelanggaran terhadap peredaran obat dan makanan di negeri kita akhir-akhir ini semakin marak. Seperti pemakaian bahan pengawet formalin, susu formula berbakteri, kosmetika palsu, atau pun peredaran obat (juga jamu) palsu. Bahkan terakhir santer dibicarakan bahwa hanya 2% dari produk buatan China yg terdaftar di BPOM. Berbagai kasus itu mengindikasikan bahwa ada yang salah dengan sistem pengawasan obat dan makanan di negeri ini. Hal itu ironis mengingat konsumsi masyarakat terhadap produk obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan obat asli Indonesia cenderung meningkat.

Sayangnya, konsumen tidak memiliki pengetahuan yang memadai tentang produk yang dikonsumsinya itu, apakah sudah tepat, benar, dan aman. Karena itu, Indonesia memerlukan sistem pengawasan obat dan makanan yang efektif dan mampu mendeteksi, mencegah serta mengawasi produk-produk guna melindungi keamanan, keselamatan, dan kesehatan konsumen. Pemerintah melalui Keppres Nomor 166 Tahun 2000 dan Nomor 103 Tahun 2001 membentuk Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), yang bertugas, antara lain memberi izin dan mengawasi peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. Karena sejauh ini pendaftaran makanan dan minuman untuk seluruh wilayah Indonesia ditangani langsung oleh Direktorat Penilaian Keamanan Pangan, BPOM, ada cara mudah untuk mengecek apakah produk yang kita beli benar-benar telah terdaftar di BPOM.

Berikut langkah-langkah untuk memastikan nomor BPOM suatu produk benar-benar terdaftar atau palsu:

1. Masuk ke situs resmi BPOM disamping http://www.pom.go.id/

2. Klik tombol yang terletak di tengah bertuliskan ‘Produk Teregistrasi’ (liat pada gambar, tombol didalam kotak merah).

3. Kemudian akan muncul ‘Daftar Produk Yang Mendapat Persetujuan Ijin Edar’ dari 7 hari terakhir sampai 5 tahun terakhir. Misal kita pilih ‘Makanan Minuman’ pada ’30 Hari Terakhir’.

4. Maka selanjutnya akan muncul ‘Daftar Makanan Dan Minuman Yang Mendapat Persetujuan Izin Edar Untuk Periode 30 Hari Terakhir’. Di pojok kanan atas klik tombol ‘Cari Makanan Dan Minuman’ (liat pada gambar, tombol didalam kotak merah) yang berfungsi untuk mencari dengan mengunakan nama atau dengan nomer registrasi.

5. Masukkan nomor BPOM pada produk dan klik tombol cari. Misalkan no registrasi BPOM MD 2272130026 (jangan memakai tanda baca seperti titik (.), koma (,), titik dua (:) atau tanda baca lainnya.

6. Jika nomor tersebut telah terdaftar diBPOM, maka akan keluar hasil pencarian sebagai berikut:

Arti kode huruf yang terdapat pada nomor registrasiBPOM

TR = Obat tradisional produksi dalam negeri
TI = Obat tradisional Import
SD = Suplemen produksi dalam negeri
SI = Suplemen Impor
MD = Makanan produksi dalam negeri
ML = Makanan impor
CD = kosmetik dalam negeri
CL = kosmetik impor
CA = kosmetik dengan tanda notifikasi

TATA CARA PENDAFTARAN MAKANAN DAN MINUMAN DI BADAN POM REPUBLIK INDONESIA

Semua produk makanan dan minuman yang akan dijual di wilayah Indonesia, baik produksi lokal maupun impor, harus didaftarkan dan mendapatkan nomor  pendaftaran dari Badan POM, sebelum boleh diedarkan ke pasar. Peraturan ini berlaku bagi semua produk pangan yang dikemas dan menggunakan label sesuai dengan  peraturan perundang-undangan yang berlaku. Bagi Badan POM, nomor pendaftaran ini berguna untuk mengawasi produk-produk yang beredar di pasar, sehingga apabila terjadi suatu kasus akan mudah ditelusuri siapa produsennya.

Pendaftaran makanan dan minuman untuk seluruh wilayah Indonesia ditangani langsung oleh Direktorat Penilaian Keamanan Pangan, Badan POM. Untuk makanan dalam negeri diperlukan fotokopi izin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan.  

Formulir Pendaftaran dapat diperoleh di 

Bagian Tata Usaha Direktorat Penilaian Keamanan Pangan, Badan POM, Gedung D Lantai III, Jalan Percetakan Negara  No. 23 Jakarta Pusat, Telp. 021-4245267. Setelah formulir ini diisi dengan lengkap, kemudian diserahkan kembali bersama contoh produk dan rancangan label yang sesuai dengan yang akan diedarkan.

Penilaian untuk mendapatkan nomor pendaftaran disebut penilaian keamanan pangan. Pada dasarnya klasifikasi penilaian pangan ada dua macam, yaitu penilaian umum dan penilaian ODS (One Day Service).  

Penilaian umum adalah untuk semua produk beresiko tinggi dan produk baru yang belum pernah mendapatkan nomor pendaftaran. 

Penilaian ODS adalah untuk semua produk beresiko rendah dan produk sejenis yang pernah mendapatkan nomor pendaftaran.

Tatacara dan Persyaratan yang harus dilengkapi untuk keperluan pendaftaran tersebut adalah sebagai berikut :

1.    Produk Dalam Negeri

Syarat minimal pendaftaran Umum dan ODS produk MD :

   - Fotokopi ijin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Kordinasi Penanaman Modal (BKPM).

   - Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan denganm produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 bulan sejak tanggal pengujian.

   - Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.

   - Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan langkap.

 Khusus untuk ODS, dilampirkan surat pesetujuan produk sejenis dan labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran. 

Formulir yang telah diisi, dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip produsen dan 3 (tiga) rangkap untuk diserahkan kepada petugas dgn ketentuan sebagai berikut :

a.    Umum

    Berkas makanan, minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snellhecter berwarna merah;m

    Berkas makanan diet khusus dalam map snellhecter berwarna hijau;

    Berkas makanan fungsional, makanan rekayasa genetika dalam map snellhecter berwarna biru.

b.    ODS

    Berkas makanan dalam map snellhecter transparan berwarna biru;

    Berkas minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snellhecter transparan warna merah. 

2.    Produk Luar Negeri (Impor)

Syarat minimal pendaftaran umum dan ODS produk ML :

    - Surat penunjukkan dari pabrik asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).

    - Health certificate atau free sale dari instansi yang berwenangm di negara asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).

    - Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan denganm produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 bulan sejak tanggal pengujian.

    - Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.

    - Formulir pendaftaran yang tekah diisi dengan lengkap.

Khusus untuk ODS, dilampirkan surat pesetujuan produk sejenis dan labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran.

Formulir yang telah diisi, dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip produsen dan 3 (tiga) rangkap untuk diserahkan kepada petugas dgn ketentuan sebagai berikut :

a.    Umum

    Berkas semua produk dalam map snellhecter berwarna kuning

b.    ODS

    Berkas semua produk map snellhecter transparan berwarna kuning

Jika produsen sudah memenuhi syarat kelengkapan formulir pendaftaran, maka  produsen harus melakukan pembayaran ke bank BNI 46 nomor rekening 037.000.240799001 dengan biaya yang ditetapkan sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan POM.

Terhadap semua formulir pendaftaran, baik ODS maupun Umum, dilakukan evaluasi yang keputusannya dapat berupa : ditolak, disetujui dengan syarat  (penambahan data yang harus dilengkapi) atau disetujui. Keputusan untuk Umum diperoleh paling lambat 3 bulan, sedangkan keputusan untuk ODS diperoleh paling lambat 1 hari.

Pendaftaran Produk Makanan Dalam Negeri

Untuk mendaftarkan makananproduksi Dalam Negeri, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan  pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi  :

1.    Permohonan pendaftaran

yang terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan  benar dan lengkap sesuai dengan pedoman  dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.

2.    Formulir A (dilip di Formulir A)

-      Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada

-      Rancangan /desain label dengan warna sesuai  dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan

-      Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM

-      Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa)

-      Untuk produk  suplemen makanan melampirkan  fotokopi ijin produksi farmasi dan sertifikat CPOB.

-      Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari Deperindag.

-      Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari pabrik asal.

-      Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan aslinya

3.    Formulir B (diklip di form B)

-      Spesifikasi bahan baku dan BTM

-      Asal pembelian bahan baku dan BTM

-      Standar yang digunakan pabrik

-      Sertifikat wadah dan tutup

-      Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan

4. Fomulir C (diklip di form C)

-      Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

-      Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan

-      Denah dan peta lokasi pabrik

5. Formulir D (diklip di form D)

-      Struktur organisasi

-      Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu

-      Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan  masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan  cemaran logam

-      Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan  laboratorium yang dimiliki

Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.

-      “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi

Pendaftaran Produk Makanan Impor

Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan  permohonan pendaftaran adalah meliputi :

1.       Permohonan pendaftaran

terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.

2.       Formulir A (diklip di Formulir A)

a.       Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.

b.       Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang  dilegalisir

c.       Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang  menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bEbas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan & hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley).

d.       Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.

e.       Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.

3.       Formulir B (diklip di form B)

a.       Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir

b.       Spesifikasi asal bahan baku dan BTM dari pabrik asal.

c.       Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.

d.       Standar yang digunakan pabrik asal.

e.       Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan  baku.

4.   Formulir C (diklip di form C)

a.       Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

5. Formulir D (diklip di form D)

a.       Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir

b.       Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan  cemaran logam

c. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki

d. Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.

e. “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi

6. Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan

7. Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3.

ONE DAY SERVICE (ODS)

Untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses permohonan pendaftaran dan proses penilaian, Subdit Evaluasi dan Pendaftaran Makanan & Minuman telah menerapkan sistim pelayanan dan penilaian cepat dan penerbitan persetujuan pendaftaran dalam 24 jam yang disebut ODS (One Day Service) bagi produk-produk makanan yang beresiko rendah, baik produk lokal maupun impor yang didaftarkan langsung ke Ditjen POM.

Daftar produk yang beresiko rendah dapat dilihat pada Tabel 2. Persyaratan produk yang berisiko rendah adalah makanan yang tidak langsung dimakan/dikonsumsi atau masih mengalami proses lebih lanjut, berkadar gula tinggi, aktivitas air (Aw) rendah dibawah 0,85, berkemasan tinggi (pH di bawah 4,5).

Parameter Penilaian Produk ODS

1. Formulir A diisi oleh prmohon dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman.

2. Lampiran untuk produk dalam negeri :

- Ijin industri atau tanda pendaftaran industri dari Depperindag (untuk pabrik baru dan jenis baru)

- Sertifikat merek dagang/paten untuk produk yang menggunakan tanda “ R” (nomor paten) pada nama dagang.

- Sertifikat SNI untuk garam beryodium atau produk yang diklaim sesuai dengan SNI

- Desain label (Sesuai dengan peraturan label)

- Contoh produk 3 buah

- Untuk Pabrik pengemas kembali, dilampiri dengan surat keterangan dari pabrik asal

- Untuk pabrik berlisensi, dilampiri keterangan pabrik pemberi lisensi dari negara asal.

3. Lampiran untuk produk impor :

- Surat penunjukkan importir dari pabrik negara asal atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.

- Sertifikat Kesehatan /Free Sale asli atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.

- Contoh label asli dengan desain label sesuai dengan yang akan diedarkan di Indonesia

- Contoh produk 3 buah

4. Label

- Desain label sesuai dengan produk yang akan diedarkan rangkap 3.

- Pada bagian utama label minimal harus memuat: nama produk, berat bersih/isi bersih/netto, nama dan alamat produsen/importir (minimal nama kota, kode pos dan Indonesia atau alamat lengkap) dan nomor pendaftaran.

- Keterangan lain pada label minimal memuat : komposisi bahan, golongan BTM, nama pemanis, pengawet, pewarna lengkap dengan indeks warna (apabils digunakan), masa kedaluarsa, kode produksi, tanggal produksi keterangan lain yang diwajibkan dalam peraturan perundang-undangan.

5. Kelengkapan pengisian Formulir B yang memuat : daftar dan jumlag bahan baku dan BTP yang digunakan, nama BTP dan kegunaannya, khusus untuk pewarna dengan Colour Index (CI), asal bahan baku dan BTP yang digunakan.

6. Kelengkapan pengisian Formulir C yang memuat cara pembuatan dan skema proses produksi

7. Kelengkapan pengisian Formulir D yang dilampiri dengan hasil analisa produksi akhir asli.

8. Waktu pendaftaran : jam 09.00 – 13.00

Sumber : Subdit. Evaluasi dan Registrasi, DITWAS Makanan & Minuman, DITHEN POM, DEPKES RI.